Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 апреля 2020 года № ҚР ДСМ-27/2020 внесены изменения в некоторые приказы в области здравоохранения.

В новой редакции изложены следующие приказы:

- приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 «Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;

- приказ Министра здравоохранения

Приказом Министра здравоохранения РК от 2 апреля 2020 года № ҚР ДСМ-24/2020 внесены изменения в Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения.

В соответствии с документом, теперь при внесении лекарственного препарата в КНФ должны указываться не только МНН, торговые наименования и код АТХ, но и лекарственная форма, дозировка и объем.

Представителем ВОЗ и руководителем Странового офиса ВОЗ в Казахстане назначена доктор Кэролайн Кларинваль (Caroline Clarinval). Д-р Кларинваль работала в качестве и.о. представителя ВОЗ и руководителя Странового офиса ВОЗ в Казахстане с января 2020 года. До своего назначения в Казахстан д-р Кларинваль работала в представительстве ВОЗ в Украине, а также в региональном офисе ВОЗ в Восточном Средиземноморье в Каире, Египет. Являясь региональным советником по чрезвычайным ситуациям, отвечала за вопросы оказания поддержки странам Ближневосточного региона в реагировании на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения.

Более 10 лет работала в Международном Комитете Красного Креста, где руководила крупномасштабными операциями по оказанию чрезвычайной помощи населению, пострадавшему от военных конфликтов в Африке, Азии и на Ближнем Востоке.

В марте 2020 года общий объем выпуска препаратов под брендом STADA достиг рекордного значения, впервые превысив на 10% средний показатель производства за 125-летнюю историю компании. STADA произвела на своих заводах более 63 миллионов упаковок препаратов. Это более 1,2 миллиарда единиц лекарственных форм.

STADA поставила перед собой задачу удовлетворить растущий спрос на лекарства и другую продукцию медицинского назначения во время эпидемии коронавируса Covid-19. STADA фокусируется на производстве лекарств, которые пользуются высоким спросом во время текущей эпидемии: противовирусные, иммуностимуляторы и обезболивающие средства. Приоритетным направлением также остается выпуск жизненно важных лекарств для лечения онкологических заболеваний.

Компания Санофи  Пастер, глобальное подразделение компании Санофи по производству вакцин, и компания Translate Bio (NASDAQ: TBIO – зарегистрированная в системе автоматической котировки Национальной ассоциации фондовых дилеров под кодом «TBIO»), занимающаяся производством медицинских лекарственных препаратов на основе информационной РНК (мРНК), будут сотрудничать в разработке новой вакцины мРНК для борьбы с вирусной инфекцией COVID-19. Это сотрудничество опирается на действующее с 2018 года соглашение между двумя компаниями о разработке вакцин мРНК для лечения инфекционных заболеваний.

Компания Translate Bio начала производить множественные мРНК конструкты и будет использовать свою платформу мРНК для обнаружения, разработки и производства ряда вакцин-кандидатов против вируса SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19). Компания Санофи предоставит свои глубокие экспертные знания в области вакцин и поддержку со стороны своих внешних научно-исследовательских сетей для возможной дальнейшей разработки кандидатов на производство вакцины.

В проекте руководства описываются подходы к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций, а также рекомендации по сведениям, которые следует включить в разделы 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственных препаратов.

В нем рассмотрены вопросы разработки и производства, касающиеся активных фармацевтических субстанций, включая наличие стадий, созданных с целью снижения содержания примесей. Кроме того, настоящее Руководство уточняет принципы и концепции, описанные в главах 2, 3 части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 в части, касающейся разработки и производства активных фармацевтических субстанций и в руководстве 2 по фармацевтической разработке лекарственных средств, одобряемом Евразийской экономической комиссией.

С целью защиты участников клинических исследований и пациентов, получающих зарегистрированные лекарственные препараты, от нежелательного действия лекарственных препаратов, а также для рационального использования животных и других ресурсов при проведении доклинических и клинических исследований, Коллегией ЕЭК разработано руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

В документе представлены определения, общие принципы и рекомендации по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Министра здравоохранения РК от 21 марта 2020 года №ҚР ДСМ - 19/2020 внесены изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия.

Важно, что правилами предусмотрена ускоренная экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий. При этом при проведении ускоренной процедуры требования к их безопасности, качеству и эффективности не снижаются.